Planlegging

Prosjektbeskrivelse

God planlegging er nødvendig for forskningskvaliteten. Før oppstart må det foreligge en prosjektbeskrivelse som inneholder klare forskningsspørsmål og hypoteser, definert datamateriale, metodebeskrivelse, organisering og deltagere, publiseringsplan og budsjett.

Framdriftsplan

Forsker/prosjektleder skal skrive en framdriftsplan og gjøre en realistisk vurdering av om prosjektet er gjennomførbart. Dette innebærer blant annet å vurdere om nødvendige ressurser er tilgjengelige med tanke på pasienttilgang, utstyr og tid.

Ansvarsforhold mellom eventuelle eksterne partnere må avklares. Forskeren skal informere avdelingssjefen om innhold og ressursbruk i alle forskningsprosjekter, og innhente godkjenning fra avdelingssjefen i god tid.

Ekstern finansiering

Alle søknader om ekstern finansiering av forskning skal forankres og budsjett kvalitetssikres i avdeling for forskning og innovasjon før innsending. Forskningsdirektør skal stå som administrativ ansvarlig i alle søknader om ekstern finansiering. Avdeling for forskning og innovasjon kan være behjelpelig med søknadsprosessen om ekstern finansiering der forskeren/forskningsgruppen selv ikke har tilstrekkelig kompetanse.

Brukermedvirkning

Krav til brukermedvirkning i forskning skal ivaretas. Det er utarbeidet egne retningslinjer for brukermedvirking i helseforskning i spesialisthelsetjenesten i Norge.

Prosjektregistrering

Den nasjonale databasen Cristin samler og tilgjengeliggjør informasjon om forskningsaktivitet i Norge, og er åpen for alle. Alle forskningsprosjekter skal registreres i prosjektdatabasen i Cristin når det er gitt tilråding om oppstart fra Sykehuset Innlandets personvernombud (PVO).

Prosjektinformasjon skal holdes oppdatert gjennom prosjektperioden. Publikasjoner skal registreres fortløpende og lenkes til prosjektet i prosjektdatabasen. Kontakt Medisinsk bibliotek for å opprette bruker og få mer informasjon om Cristin-systemet.

Alle kliniske studier som skal gjennomføres ved Sykehuset Innlandet skal registreres i ClinicalTrials.gov før prosjektet starter opp, det vil si før inklusjon av første pasient i studien. Med kliniske studier menes legemiddelutprøving eller annen pasientnær forskning der formålet er å teste ut eller sammenligne effekten av ulike behandlinger, og observasjonsstudier av pasienter under og etter behandling.

Slik registrering er et vilkår fra de fleste eksterne finansieringskilder, og en forutsetning fra mange tidsskrifter for publisering av resultatene. Den enkelte forsker er ansvarlig for å registrere sin studie. Kontakt avdeling for forskning og innovasjon for å opprette bruker og få mer informasjon om registrering i ClinicalTrials.gov.

Godkjenninger

Helse- og personopplysninger

Forskningsprosjekter i helse- og omsorgssektoren medfører ofte bruk av helse- og personopplysninger. Bruk av denne typen opplysninger til forskningsformål krever ulike godkjenninger før oppstart.

REK

Regional etisk komité (REK) for medinsinsk og helsefaglig forskningsetikk vurderer om forskningsprosjekter er etisk forsvarlig å gjennomføre.

Ved all medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger, søkes det om forhåndsgodkjenning fra REK. Fremleggingsplikten omfatter også pilotstudier og utprøvende behandling.

Forskning som ikke direkte involverer mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger (for eksempel helsetjenesteforskning) trenger ikke godkjenning av REK. Helseforskningsloven regulerer dette.

Prosjektleder må innhente samtykke fra forskningsdeltakere før de inkluderes i prosjektet, derom dette er et vilkår fra REK. Alle typer prosjekter som ønsker å søke fritak fra taushetsplikten, det vil si rett til å hente ut pasientopplysninger uten pasientens samtykke, skal søke REK om dette.

Personvernombud

Personvernombudet i Sykehuset Innlandet kontrollerer at personopplysninger som inngår i forskningsprosjekter ivaretas i henhold til lovverket. Ingen forskningsprosjekter kan starte opp før PVO har gitt godkjenning. Denne tilrådingen må følges.

Personvernombudet gir tilråding basert på formål, omfang, varighet, datasikkerhet, formidling av registeropplysninger samt publisering av registerdata. Et sentralt element i dette er at personopplysningene oppbevares på en sikker måte og ikke kommer på avveie, slik at informasjonssikkerheten ivaretas.

Alle prosjekter som inkluderer personopplysninger meldes inn til personvernombudet via skjemaet under og gis en tilråding før oppstart. I tilrådingen ligger det informasjon, blant annet om hvordan man skal behandle og lagre dataene på en sikker måte. Ved spørsmål om vurderingen, ta kontakt med personvernombudet. 

NSD

Studentprosjekter og andre eksterne prosjekter uten involvering av ansatte i Sykehuset Innlandet må søke Norsk senter for forskningsdata (NSD). NSD har ansvaret for personvern for høgskoler og universiteter, og alle studentprosjekter skal være godkjent av NSD før oppstart. All bruk av opplysninger fra Sykehuset Innlandet til eksterne prosjekter skal også godkjennes av vårt personvernombud.

Samtykke

Prosjektleder må innhente samtykke fra forskningsdeltagere før de inkluderes i prosjektet, dersom dette er et vilkår fra REK og/eller personvernombudet.

Alle typer prosjekter som ønsker å søke fritak fra taushetsplikten, det vil si rett til å hente ut pasientopplysninger uten pasientens samtykke, skal søke REK og/eller personvernombudet om dette.

Er du i tvil om det er helseforskning eller helsetjenesteforskning, og hvilke tillatelser du trenger å søke, kontakt personvernombudet.

Databehandling

Behandling av data skjer i henhold til godkjent behandlingsgrunnlag. Tilrådingen fra personvernombudet vil si noe om hvordan prosjektet skal behandle personopplysninger og hvordan data kan lagres sikkert.

Prosjektet har ofte planlagt og beskrevet databehandlingen i en melding til personvernombudet, og enten blir den planlagte databehandlingen godkjent, eller så settes en annen type databehandling som vilkår for å gjennomføre prosjektet.

Sikker lagring av data

Sykehuset Innlandet har en sikker server og en forskningsserver for lagring av forskningsdata. I forskningsprosjekter er det behov for begge - ett område på sikker server for oppbevaring av direkte personidentifiserbare data og ett område på forskningsserver med pseudonymiserte data for analyse eller annen databehandling.

Sikker server

På sikker server lagres direkte personidentifiserbare data. Eksempler på direkte identifiserbare data er fødselsnummer, navn eller mobilnummer. Data som skal lagres på sikker server kan være koblingsnøkle, datainnsamling til et forskningsprosjekt, et medisinsk kvalitetsregister, uttrekk fra journalsystem eller andre rådatafiler med helsedata.

Forskningsserver

På forskningsserver lagres kun pseudonymiserte og anonyme data, det vil si datasett/analysefiler som har blitt rensket for personidentifiserbare data. De personidentifiserbare dataene skal være erstattet med en konstruert ID, for eksempel et løpenummer.

Den såkalte koblingsnøkkelen er dokumentet som knytter konstruert ID til de direkte personidentifiserbare opplysningene. Koblingsnøkkeldokumentet lagres på sikker server.

Bestilling

Lagringsområde må bestilles fra Sykehuspartner. Tilgangsendringer på et eksisterende område må også bestilles. Bestillingen må godkjennes i to ledd, først hos nærmeste leder, deretter av informasjonssikkerhetsansvarlig ved Sykehuset Innlandet, før Sykehuspartner oppretter mappe/område og gir tilgangene.

Fremgangsmåte

1. ​​​​​​Velg Start en ny bestilling
2. Velg Administrative tjenester
3. Velg Bestill 
   Sikker server
   Annet spesifiseres under SIHF 
   Forskningsserver:
   Ny mappe på fellesområdet, med lese- og skrivetilgang SIHF
4. Fyll ut beskrivelse. Inkluder ønsket mappenavn og hvem som skal ha tilgang. Det skal oppgis B-bruker for de som skal ha tilgang.
5. Velg Ok
6. Velg Send inn bestillinger 
7. Bestillingen går til avdelingssjef som godkjenner, deretter til informasjonssikkerhetsansvarlig som godkjenner, og til slutt til Sykehuspartner som i praksis oppretter mappe. Bestiller mottar kvittering på e-post når bestillingen er fullført hos Sykehuspartner.

Tilgang til områdene på sikker server og på forskningsserver blir knyttet til B-bruker i SIKT-domenet. I praksis vil det si at man må ha B-bruker i Sykehuset Innlandet for å få tilgang.

Området er tilgjengelig på SIKT-nettverket. For å få tilgang til områdene fra annet nettverk, må VPN og Bank-ID brukes. Dersom VPN ikke er installert på aktuell PC, kan Sykehuspartner ordne dette via telefon på 32 23 53 30.

Filstier

Når mappe er opprettet benytter du følgende filstier for å finne de to områdene. Husk at aktuelt mappenavn/område blir lagt til slutt i filstien.

• Filsti for sikker server:
  \\sds-sswebsi-01\inetpub\wwwroot\Sikker arbeidsflate\mappenavn
• Filsti for forskningsverver:
  O:\Forskning\mappenavn
  

Finansiering

Interne forskningsmidler

Sykehuset Innlandet utlyser interne midler til forskning årlig. Midlene deles ut til ansatte i henhold til gjeldende virksomhetsstrategi og kvalitetskriterier.

Hovedutlysning av midler gjøres med en frist før sommeren for midler påfølgende år, og gjelder ph.d.-prosjekt, postdok-prosjekt og annet prosjekt med driftsmidler.

I tillegg lyses det ut midler til mindre prosjekter og drift av forskningsgrupper på nyåret for inneværende år, og i løpet av høsten hvis det er budsjettmessig dekning for dette.

Detaljer relatert til utlysningen framgår av søknadsskjema med veiledning som utarbeides til hver utlysning.

Ekstern finansiering

Det er ulike kilder for ekstern forskningsfinansiering. De mest aktuelle er listet opp nedenfor. Les utlysningsteksten nøye og ta kontakt med Avdeling for forskning og innovasjon for spørsmål og eventuell bistand.

Lønnssatser

Ved tildeling av interne midler fra Sykehuset Innlandet gjelder følgende satser ved oppstart (fra 01.10.2020, justeres årlig).

Doktorgradsstipend

Lønn i stilling som doktorgradsstipendiat: 490 600 kroner per år (uten spesialitet) og 507 400 kroner per år (med spesialitet). I tillegg gis 50 000 kroner årlig til generell driftsstøtte dersom man er stipendiat på fulltid.

Postdoktorstipend

Lønn i stilling som postdoktor: 566 700 kroner per år (uten spesialitet) og på 586 500 kroner per år (med spesialitet). I tillegg gis 50 000 kroner årlig til generell driftsstøtte dersom man er postdoktor på fulltid.

Annen forskerlønn

Annen forskerlønn kan gis forskere over en kortere periode. Denne beregnes ut fra doktorgrads- og postdoktorstipendsatsene, som andel av et årsverk. I beregningen brukes satsen som tilsvarer din/forskers kompetanse (med eller uten doktorgrad).

Lønn til støttepersonale

Lønn til støttepersonale kan innvilges etter reelle lønnsutgifter. Lønnsutgifter skal dokumenteres.

Eksternt finansierte prosjekter

For forskningsprosjekter som tildeles ekstern finansiering i form av rundsum fra kilder som Helse Sør-Øst og Norges forskningsråd, bestemmes lønnssats som en del av en samlet vurdering i prosjektgjennomføringen.

Les o​​​​gså:

Organisering og rollerGjennomføringFormidling