Plasmaprosjektet

Du vil som deltaker i prosjektet bli tilfeldig fordelt ved loddtrekning i en av tre ulike grupper:

1. ​Den ene gruppen skal donere plasma 3 ganger i løpet av 2 uker, totalt 24 plasmatappinger.
   
2. Den andre gruppen skal donere plasma én gang hver 2. uke, totalt 8 plasmatappinger.
   
3. Den tredje gruppen skal donere vanlig blod cirka hver 3. måned, totalt 2 blodtappinger.
   

Blod- og plasmatappingene foregår i totalt 16 uker. 

Det tas vanlige blodprøver før donasjonene starter, samt 2 og 4 uker etter avsluttede donasjoner. Ved hver tapping tas blodprøvene i samme kanyle som tappingen foregår. 

I prosjektet gjøres ekstra analyser hver 2. uke på de samme blodprøvene som tas som rutine. For gruppe tre som gir vanlig blod, tas det i tillegg vanlige blodprøver hver 2. uke mellom donasjonene. 

Blod- og plasmatappingene foregår på vanlig måte etter gjeldende retningslinjer, ved at man får en kanyle i armen. Blod tappes som ved en alminnelig fullblodtapping hvor det tappes cirka 450 ml blod som tar under 15 minutter. 

Plasma tappes ved det som kalles aferese, som vil si at blodet føres over i en blodcelleseparator som sentrifugerer blodet og skiller ut plasmaet. Det foregår i et lukket system og blodgiveren får sine egne blodplater og røde blodceller tilbake. En plasmatapping tar normalt 45 minutter. 

Det er svært viktig at du som deltaker i prosjektet er motivert for å gi blod eller plasma hyppigere i en periode. Du må ha mulighet å møte opp de planlagte dagene for tapping, det vil si inntil hver 4.-5. dag for plasmatappinger. 

I prosjektet henter og registrerer vi opplysninger om deg som blant annet sykdommer og medisiner som allerede er registrert i våre blodbanksystemer. Før og etter alle donasjonene bli du bedt om å fylle ut et spørreskjema omkring psykiske symptomer og plager. 

Du vil også bli spurt om hvor ofte du ønsker å gi plasma etter prosjektet. Du vil få et spørreskjema om ditt kosthold slik at vi kan undersøke sammenhengen mellom kostholdet og eventuelle mangler vi finner i blodprøvene. 

Vi vil undersøke årsaker til hvorfor blodgivere eventuelt ikke kan donere så hyppig som i prosjektet og ønsker derfor at du fyller ut et spørreskjema dersom du ønsker å avbryte studien. Spørreskjemaet er frivillig og du har anledning til å trekke deg fra studien uten å oppgi årsak til dette. ​

Deltakelse i prosjektet bidrar til økt fokus på blodgiveres helse og til å gi kunnskap om utviklingen av forskjellige plasmaproteiner ved tapping av plasma og blod. Du bidrar til å hjelpe pasienter som trenger overføring av plasma eller blod. Du får svar på blodprøver som kan være nyttig informasjon om din helse. 

Ulemper for deg er tiden du bruker til donasjoner og ekstra blodprøver. Du kan oppleve ubehag i forbindelse med stikk ved tapping og ved blodprøvetaking. Du kan også oppleve ubehag i etterkant av tapping på grunn av tap av væske og proteiner ved plasmatapping eller jern og røde blodceller ved blodtapping. ​

Ved plasmaferese og tilførsel av citrat, kan du sjeldne tilfeller, helt kortvarig, oppleve symptomer som prikking i lepper og munn, ubehag og kvalme. Blodbankpersonalet har gode rutiner på behandling av eventuelle symptomer som oppstår under tapping.​

Det er frivillig å delta i prosjektet. Om du vil delta, må du undertegne på en samtykkeerklæring. Du kan når som helst, og uten å oppgi noen grunn, trekke ditt samtykke. 

Dersom du trekker deg fra prosjektet, kan du kreve å få slettet innsamlede prøver og opplysninger, med mindre opplysningene allerede er inngått i analyser eller brukt i vitenskapelige publikasjoner. Adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering gjelder ikke dersom materialet eller opplysningene er anonymisert eller publisert.​​

Ønsker d​u å trekke deg eller har du spørsmål til prosjektet?

Kontakt Morten Haugen på telefon 905 51 681.

Opplysningene som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet under formålet med prosjektet, og planlegges brukt til 2031. Eventuelle utvidelser i bruk og oppbevaringstid kan kun skje etter godkjenning fra REK og andre relevante myndigheter. 

Du har rett til innsyn i hvilke opplysninger som er registrert om deg og rett til å få korrigert eventuelle feil i de opplysningene som er registrert. Du har også rett til å få innsyn i sikkerhetstiltakene ved behandling av opplysningene. 

Du kan klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet og/eller Personvernombudet i Sykehuset Innlandet. 

Kontaktinformasjon til Personvernombudet

Alle opplysningene blir behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger (= kodede opplysninger). En kode knytter deg til dine opplysninger gjennom en navneliste. 

Det er kun Morten Haugen, avdelingsoverlege Karin Magnussen og prosjektleder Tor strand ved Sykehuset Innlandet HF som har tilgang til listen. Navnelisten som kan identifisere deg med de innsamlede opplysningene slettes fem år etter prosjektperioden er avsluttet (senest 01.08.2036). Etter dette vil opplysninger og analysesvar kun foreligge anonymisert. 

​​​Sykehuset Innlandet og Karin Magnussen er databehandlingsansvarlig. All publisering av data skal gjøres slik at enkeltdeltakere ikke skal kunne gjenkjennes, men vi plikter å informere deg om at vi ikke kan utelukke at det kan skje.

Blodgivere dekkes av Norsk Pasientskadeerstatning.

Vi planlegger en videreføring av prosjektet og deltakerne kan bli spurt om å delta i fremtidige underprosjekter. Vi ønsker også å gjøre tilsvarende prosjekt på kvinnelige blodgivere senere.

Som kompensasjon for at deltakerne bruker tid på å være med i denne studien, vil deltakerne motta en gave av verdi på cirka 50 kroner etter gjeldende prosedyre.

Prosjektet er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. 

Etter ny personopplysningslov har behandlingsansvarlig og Karin Magnussen ved Sykehuset Innlandet HF et selvstendig ansvar for å sikre at behandlingen av dine opplysninger har et lovlig grunnlag. 

Dette prosjektet har rettslig grunnlag i EUs personvernforordning artikkel 6a om samtykke og med opplysninger i særskilt kategori, og omfavnes også i artikkel 9j Helseforskning, og lov om medisinsk og helsefaglig forskning.

Du har rett til å klage på behandlingen av dine opplysninger til Datatilsynet​. ​​